Monitorowanie bezpieczeństwa leków jest procesem ograniczania ryzyka, w ramach którego możliwe jest
badanie, zapobieganie lub minimalizowanie działań niepożądanych leków, preparatów biologicznych lub wyrobów medycznych.
Monitorowanie bezpieczeństwa leków polega na:
– zbieraniu i zgłaszaniu działań niepożądanych (ADR= Adverse Drug Reaction),
– kontroli przechowywania leków (sprawdzanie dat ważności oraz temperatury w lodówkach medycznych),
– edukacji pacjentów.
Działaniem niepożądanym produktu leczniczego jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego, także działanie, które należy utożsamiać ze skutkiem niewłaściwego stosowania (tj. stosowania poza warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, niezgodnego z przeznaczeniem, wynikającym z przedawkowania albo błędu). Każdy lek może powodować działania niepożądane. Zgłoszeniu podlegają zarówno działania szkodliwe, jak i takie, które powodują uczucie dyskomfortu.
Działanie niepożądane a skutek uboczny
Działanie niepożądane to każda szkodliwa i niezamierzona reakcja, która pojawia się podczas stosowania leku w dawkach zalecanych u ludzi. Z definicji jest to efekt niechciany i szkodliwy.
Skutek uboczny to szersze pojęcie. Oznacza ono każdy dodatkowy (niezamierzony) efekt działania leku, który może mieć charakter zarówno szkodliwy (wtedy jest działaniem niepożądanym), jak i obojętny, a nawet pożądany. Zatem: każde działanie niepożądane to skutek uboczny, ale nie każdy skutek uboczny jest działaniem niepożądanym.
Kto zgłasza działanie niepożądane:
– personel medyczny ma obowiązek rejestrować i wysyłać informacje o negatywnych skutkach leków przez System Monitorowania Zdarzeń Niepożądanych lub bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
– pacjenci, ich przedstawiciele ustawowi i opiekunowie faktyczni także mają uprawnienia do bezpośredniego zgłaszania niepożądanych działań produktów leczniczych, których doświadczyli lub które obserwowali u osób trzecich.
Jak zgłosić działanie niepożądane:
– wypełnić elektroniczny formularz https://smz2.ezdrowie.gov.pl
albo
– wypełnić formularz dostępny na stronie https://www.gov.pl/web/urpl/zglos-dzialanie-niepozadane2, wydrukować, podpisać i wysłać na adres:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.
By zapewnić poufność danych, należy włożyć zgłoszenie do osobnej zaklejonej koperty, z adnotacją „Działanie niepożądane”, którą następnie zamieść w zewnętrznej kopercie z adresem odbiorcy,
albo
wysłać zgłoszenie faksem na nr 22 49 21 309,
albo
wysłać zgłoszenie poprzez e-Doręczenia, albo
osoba posiadająca profil zaufany lub podpis elektroniczny, może wysłać formularz poprzez platformę ePUAP,
albo
wysłać zgłoszenie za pośrednictwem poczty elektronicznej na adres: ndl@urpl.gov.pl.
Pacjent, jego przedstawiciel bądź opiekun faktyczny może zgłosić działanie niepożądane telefonicznie
pod nr 22 49 21 301 od poniedziałku do piątku w godzinach 9:00 – 14:00.
Formularze należy wypełniać wpisując wszystkie niezbędne dane. Zgłoszenie musi przede wszystkim zawierać: nazwę produktu leczniczego, opis reakcji niepożądanej (czyli wymienienie co najmniej jednego objawu), dane chorego (inicjały, płeć, wiek lub masę ciała), dane zgłaszającego (imię, nazwisko, sposób kontaktu: adres, telefon, e-mail). Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zachęca do jak najbardziej szczegółowego opisu.